一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中要产品在中的利用率至今几千元年的汗青。紧跟着近两天数年来中要化的节凑变快，香港国际外行业展现了数百人中要中高价属的含量超出标准工作，导致了消费者们广泛的存眷。为了能有效保障中要的品質、恬静性及有效果性，本质区别最新版本的《中草药典》都对中要中高价属查重停此了实验室管理标准，如果在 2020 年版中，进那步资料和清楚了一些查重实验室管理标准和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 借喻于 2015 版药典，2020 版药典中药材轮廓线中对 Cd 的限制值正确放宽政策，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中制约中药及中药材（昆虫类）的 Pb 严禁走向 5mg/kg，Cd 严禁走向 1mg/kg，As 严禁走向 2mg/kg，Hg 严禁走向 0.2 mg/kg，Cu 严禁走向 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日正式回应的 0212 公例第二名版收罗定见稿中，删除文件了相关的英文巨资属的认定，该成制约实际的补品中的巨资属允许值，如今正式回应的需制约巨资属的两栖动物类补品有：丹参、山参、山查、野生黑枸杞子、甘草、白芍、泰西参、黄金花、黄芪、当归、山茱萸、中药三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十七种，*值保持不变。
• 在重化学元素图形的方面，公例<2232>中赋予了重化学元素图形加测的可使用性（粘土矿物药和动各种动物药）。

争对 2020 版药典血本属的手段及*，安捷伦的几套规划都要说不定翻倍优质，准确度知足其申请。

典范计划 — 原子接收法

水分子团发收最为我国药典巨资属阐发的臭街行为，照样在 2020 版药典含有关键表现形式。安捷伦水分子团发收管理体制，赖以生存其努力老员工的机器，可充满着知足成药中巨资属加测的平常人要：

• 安捷伦电子层读取风险管理体系*的迅速队列式组织形式，可和来完成一些进样多块素挨次阐发，勤俭阐发时会，提高阐发通量。
• 安捷伦 DUO 共价键发送网络体系，都是款是可以虽然真正意义上做完烈焰和石墨炉互相转运的共价键发送光谱仪仪，烈焰和石墨炉互相转运能加倍的进步您的目标效益。

表 1 Agilent 240 DUO 电子层接受到手段检测限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感解耦等阳离子体质谱法（ICP-MS），而使飞速多种素同一核查、质谱搅扰少、排除限低和可核查放射性核素参考值等上风，正物理攻击变为多蔬菜品种型样件中金属元素阐发的技术。重要性 2020 版药典ajax请求，安捷伦 ICP-MS 风险管理体系及软件下载当然也有*回话策划。

1，软件内置中国药典方式

共性2020版药典申请，安捷伦ICP-MS的MassHunter軟件内设在我国药典途径，热键骗取，阐发途径和数据显示阐发全覆盖，劳心省时省力。

图 1 MassHunter 中配置文件(jian)“中国人药典”形式

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

西药配方打疫苗剂的核查法参考 Pb、Cd、As、Hg、Cu 核查法法（公例 2321）。西药配方打疫苗剂中含大量有机物物物，通常仍未外源进样。根据商品信息化ICP-MS要求设定装置摆床中不装置有机物物加氧风险管理标准体系，西药配方打疫苗剂样品管理在进样风险管理标准体系中会组成大量的碳，很容易梗塞 ICP-MS 的界面锥线条，已是线条西药配方打疫苗剂需耍精浓咖啡或消解后核查法。但溶液精浓咖啡或消解还可以长期存在几个标题，比：轻言产生自净，精浓咖啡公倍数变宽/检测就可以缺乏性，费时很累等。Agilent 7800 ICP-MS 标准配置 HMI（高基体浓缩提炼）进样网络标准，该网络标准遵循1半年的手工艺积累，要如果你快速达成高盐图纸的简接地进样，0.9% 心里问题淡盐水简接地进样并不在话下（图3）。得到该网络标准对成药打吊针剂暂停加测时，不但消解简接地进样并不会梗塞锥口，简接地进样的测验方法成效和消解后测验方法成效遵循伟大的意见分歧性。

图 2.中成药打点滴剂外源进样



图(tu) 3. 海(hai)水(🔜shui)盐度为 0.9% 的(de)注射(she)液(ye)外源性进样(yang)---不改(gai)性测(ce)试软件(jian)

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您包容 LC-ICP-MS 管理体制停下成药中砷和汞的外形阐发。巧用药典界定办法，便可*分手之后 6 种砷外形有机无机化合物、3 种汞外形有机无机化合物。

图(tu) 4. 运用药(yao)典手段(duan) Agilent LC-ICP-M🐷S 想分手五种砷形状图(tuဣ)片

要是也是只不过是存眷成药中的有机物 As 的阐发，这么安捷伦的急速不爱了策略并能或者是已完成“分分”出峰。

图 5. Agilent 飞速想分手四类砷图行(xing)

对 Hg 图型的绝交，认识自己 Agilent Zorbax Eclipse C18 气相色谱柱就可以虽然两倍要用进行高分子汞和甲基汞的绝交。

图 6. 进(jin)行药典(dian)模𓂃(mo)式 Agilent LC-ICP-MS 不爱了八🍌种汞图案

西医药是燕赵明族的宝藏，新品种单一化的，利于手段产品。紧跟着社会化的孩子成材，西医药的品控稳定越发遭遇正确看待，看作要素阐发核心内容的学术前沿者，安捷伦先为的企业客户总需求整套的中药材要素阐发处理打算怎么写。睁开眼睛今后，安捷伦愿与的企业客户一起来，抢占多倍终极的阐发打算怎么写，为西医药孩子成材保驾领航。